爱丽 玻璃酸钠滴眼液 0.1%(5ml:5mg)

【药品名称】
通用名称：玻璃酸钠滴眼液
商品名称：爱丽
英文名称：SodiumHyaluronateEyeDrops
汉语拼音：Bolisuanna Diyanye
【成份】本品主要成分为透明质酸钠。辅料为：氨基己酸、EDTA二钠、氯化钙、氯化钠、pH调节剂(氢氧化钠)；防腐剂为苯扎氯铵。
【性状】本品为无色澄明的粘稠液体。
【适应症】伴随下述疾患的角结膜上皮损伤： 干燥综合征（sjogren's syndrome）、斯·约二氏综合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼综合征（dryeye sydrome）等内因性疾病； 手术后、药物性、外伤、佩戴隐形眼镜等外因疾患。
【规格】5ml：5mg
【用法用量】一般一次1滴，1天滴眼5～6次，可根据症状适当增减。一般使用0.1%浓度的玻璃酸钠滴眼液，重症疾患以及效果不明显时使用0.3%的玻璃酸钠滴眼液。
【不良反应】
至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4108例中，证实为不良反应的有74例（1.76%）。主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件（0.45%）、眼刺激感15件（0.36%）、结膜充血10件（0.24%）、眼睑炎7件（0.17%）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处理。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
1、给药途径：只可做滴眼用。
2、给药时：为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部；不要在佩戴隐形眼镜时滴眼。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【临床试验】包括双盲实验在内的临床试验显示对干眼综合征（dry eye syndrome）、干燥综合征（Sjogren's syndrome）、配戴隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效。有效率为67.5%(83/123例)。
【药理毒理】
药理作用：
1.作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。
2.促进角膜创伤治愈作用（家兔）：对家兔角膜上皮创伤模裂，用玻璃酸钠滴眼显示有促进创伤愈合的作用。
3.促进角膜上皮伸展作用（家兔[离体]）：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠可以促进角膜上皮细胞层的伸展。
4.防止角膜干燥作用（家兔[离体]）：对离体家兔角膜滴用玻璃酸钠，与人工泪液相比可显着性的防止角膜干燥。
毒理研究：滴眼毒性
对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。
【药代动力学】
1.血中浓度：向健康成年男子（6人）的单眼以第1天0.1%、第2天0、5%浓度的玻璃酸钠滴眼液滴眼，1天1滴，1天5次。第3天开始使用0.5%滴眼液，1天13次，连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天（最终滴眼日）及第10天分别测定了血清中玻璃酸钠的浓度。全部受试者的各点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限（10μg/ml）以下，且与滴眼前相同。
2.动物眼组织内的分布（家兔）：向家兔正常眼角膜用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50μl进行一次性滴眼时，仅在外眼部组织（球结膜、眼外肌、巩膜）检出高放射能，特别是在球结膜处，至给药8小时后仍可测出。在角膜处仅在滴眼30分钟内可测出。 另外，向上皮剥离的家兔角膜也以同样方法用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小时后在角膜和防水处测出较高的放射能。
【贮藏】密封容器,1~30℃保存。
【包装】塑料滴眼容器，1支/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字J20090022
【生产企业】参天制药(中国)有限公司