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博路定 恩替卡韦片
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商品编码：3748

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通用名
恩替卡韦片
批准文号
国药准字H20052237 （国家药品监督管理局）
生产企业
中美上海施贵宝制药有限公司
度数：
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      • 商品名称：博路定 恩替卡韦片
      • 规格：0.5mg*7片
      • 生产企业：中美上海施贵宝制药有限公司
      • 通用名称：恩替卡韦片
      • 温馨提示：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
      • 有效期：36个月
      • 剂型：片剂
      • 批准文号：国药准字H20052237
      • 适应症/功能主治：本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
      • 用法用量：患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。详见说明书。
      • 不良反应：对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014, AI463022, AI463026, AI463027以及3项在中国进行的临床试验( A1463012, AI463023, AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙型肝炎患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良事件 表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。 a. 包括可能，很可能相关或不清楚是否与治疗方法相关的不良事件。 b. AI463022和AI463027研究。 c. 包括AI463026和AI463024，AI463014研究是一个多国家的，随机双盲的II期研究，该研究在使用拉米夫定治疗中复发病毒血症的患者中进行这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0.1，0.5和1.0mg），或继续每日一次服用100mg拉米夫定，持续52周。 国外临床检测指标异常 表3四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。 a. 治疗期间，除白蛋白（＜2.5g/dl），肌酐增高0.5mg/dl，ALT＞10倍ULN和＞2倍基线水平以外所有指标较基线值变差达3级或4级， b. AI463022和AI463027研究。 c. 包括Al463026和AI463014，AI463014研究是个多国家的、随机双盲的Ⅱ期研究，该研究在使用拉米夫定治疗中复发病毒血症的患者中进行，这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0.1，0.5和1.0mg），或继续每日一次服用100ml拉米夫定，持续52周。 d包括血常规、常规生化、肾功能和肝功能检查、胰酶和尿常规 e. 3级=3+大量、500mg/dL；4级=4+，显着、严重 f. 3级=3+大量；4级=4+，显着、严重、多量 ULN：正常值高限 在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间，需定期检测肝功能。 停止治疗后的肝炎加剧（见【警告】） 肝炎症状急性加剧或ALT复燃的定义为：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平（基线值或停药时最后一次检测值间的最小值）。所有停止治疗（无论何种原因）的患者中，出现了ALT复燃的患者例数均记录在表4中。这些研究中，如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后，可允许一亚组患者停药。如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦，则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。 a参考值是指基线或停药时最后一次检测值中的最小值。停药后恶化的中位时间对于恩替卡韦治疗的患者为23周，而对于拉米夫定治疗的患者为10周。 AI463038双盲研究中观察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韦1mg(N=51)或安慰剂(N=17)治疗24周，两组的安全性相似，并且与未合并感染HIV患者中观察到的安全性相似（见【警告】2：合并感染HIV）。 失代偿性肝病研究AI463048是一项随机、开放性研究，比较本品每日一次每次1mg与阿德福韦酯每日一次每次10mg，疗程长达48周治疗，研究对象为有肝功能失代偿证据（定义为Child-Turcotte-Pugh（CTP）评分为7或以上）的慢性HBV感染成人受害者。在102名接受本品的受试者中，无论与研究药物的因果关系，48周治疗中出现的最常见不良时间包括外周兴水肿（16%）、腹水（15%）、发热（14%）、肝性脑病（10%）和上呼吸道感染（10%）。表2中未列出的48周内观察到的临床不良反应包括血碳酸氢盐下降（2%）和肾功能衰竭（ 102名经本品之力啊的受试者中18名（18%）以及89名经阿德福韦酯治疗的受试者汇总18名（20%）在前48周治疗期间死亡。大部分死亡（恩替卡韦组中11名，阿德福韦酯组中16名）是由于与肝病相关的原因，例如肝功能衰竭、肝性脑病、肝肾综合征和上消化道出血。48周内肝细胞癌（HCC）的发生率：经本品治疗的受试者为6%（6/102）经阿德福韦酯治疗的受试者为8%（7/89）。两组中均有5%的受试者在48周内因不良事件而终止治疗。 48周内任一治疗组中均没有受试者发生治疗中肝功能复燃（ALT>2倍基线且>10倍正常值上限）。在48周内102名经本品治疗的受试者中11名（11%）以及89名经阿德福韦酯治疗的受试者中11名（13%）发生经确认的血清肌酐升高0.5mg/的L。 在中国进行的临床试验中，本品最常见的不良事件有： ALI升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。 上市后的不良反应 本品上市后的临床使用中报告有以下不良反应。鉴于该不良反应为自发报告，人数不详，故不能可靠地评估该不良反应的发生频率或与本品暴露量之间的因果关系。 免疫系统失调：类过敏反应。 皮肤和皮下组织的不良反应：脱发，皮疹。 代谢及营养障碍：有乳酸酸中毒报道，多和失代偿期肝病或其他严重疾病或药物暴露相关。失代偿期肝病患者乳酸酸中毒的风险较高。 肝胆系统异常：转氨酶升高。

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